COVID-19处理:生物治疗和关键质量属性测试 

在撰写本文时,没有可用于预防或治疗Covid-19的疫苗或疗法。正在调查许多有前途的途径使用mAb作为阻断剂来中和SARS-COV-2病毒。

如果将这些mAB进一步探索为治疗性,则必须充分考虑和理解几个参数。这些参数通常称为关键质量属性(CQAS)并且是可能在批处理和内部变化的生物治疗的特征,并可能影响生物疗法的作用。

在对COVID-19峰蛋白进行分析时,了解生物疗法的完整蛋白,肽和聚糖谱也很重要。要考虑的其他关键因素(下面列出)包括聚集水平和分裂水平以及蛋白质的本地特征。


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    汇总和碎片分析

    MAB聚集可以触发不良的免疫原性反应,因此必须准确测量聚集水平。尺寸排除色谱法(SEC)可以用来理解存在的聚集和分裂水平。现在有一个预先筛选分析解决方案可用于MAB聚合利用Cary Eclipse微板读取器附件可以节省大量时间,可以进行聚合分析。


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    完整和亚基分析

    生物治疗蛋白通常是异质的,并且包含碎片和其他与生产有关的杂质的混合物。查看完整的蛋白质和亚基通过反相色谱法可以提供有关蛋白质的身份,绝对质量,杂质和翻译后修饰的良好信息。这些都有助于描绘出生物疗法的完整图片,因此我们可以理解所有可能影响该药物作用的参数。


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    完整的天然分析

    在生物疗法中,氨基酸可以进行量化和解决方案具有挑战性的修饰。修饰的蛋白质可能被视为杂质,因为它们具有不同的特征,因此,蛋白质的一部分没有所需的治疗结果。可以使用疏水相互作用色谱(HIC),它使用盐梯度以完整的本地状态分离样品。


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    聚糖分析

    聚糖附着在蛋白质上的特定位点,并在蛋白质生产过程中确定。聚糖谱取决于几个因素,包括营养水平和用于生产的细胞系。聚糖在免疫原性和细胞信号传导中起着巨大的作用,使其成为要考虑的关键因素。套件可用于快速可靠地释放并准备聚糖进行分析由HPLC。

CQA绝不限于这些选择。每种生物治疗方法都有自己的怪癖和变体,必须充分理解,因此,Covid-19 Therapeutics有望提出自己的挑战。为了支持方法开发和分子分析,联系安捷伦188bet博金宝官方网站