数据完整性已经成为一个热门话题，足以使大多数GXP色谱实验室已经开始解决核心问题，通常会取得良好的成功。但是，在一些领域，确保数据完整性仍然是一个难以捉摸的目标。其中之一是色谱集成和数据解释。
实验室如何控制集成并避免数据操纵的风险（直接或无意），例如更改集成参数或重新标记峰，以使它们没有被整合并包含在杂质的计算中？可以采取什么措施来减轻风险，以及应该施加哪些SOP？请继续阅读以解决色谱集成中数据完整性问题的提示。
1.遵循这些一般准则
我们提供以下原则作为控制集成的SOP的起点：
- 知道关键参数（例如峰宽度和阈值）如何影响色谱图的整合。
- 切勿使用默认方法。始终专门为分析程序开发集成。
- 具有强大而可靠的分析程序；色谱数据系统（CD）的唯一目的不是弥补色谱不良 - 良好的整合需要良好的色谱法。
- 首先，必须自动执行所有集成。
- 色谱是一种比较技术；因此，必须在整个运行过程中对标准和样品进行相同的处理。
- 考虑到监管问题，仅在公司色谱SOP或分析程序中允许的条件下执行手动集成。
2.自动集成
手动集成（这意味着对基线的手动重新定位，而不是手动干预，指的是不断变化的集成参数），如果您在流程中做出一项规定可以确认相关风险和与该风险相称的附加审查。但是，自动化在最大化数据完整性方面更有效和有用。最近的测试发现，整合的每个色谱图每次注射自动节省15-20分钟。集成优化器对于OpenLAB CD，通过应用最佳集成参数来确保最佳结果。
3.找到正确的方法
在确保色谱集成中数据完整性的最佳实践方面，首先确定正确的方法很重要。有时，方法是问题，而不是集成方式。可能有用的指标仅仅是“第一次正确”。您可以第一次设置几次运行，进行运行，处理运行并发布数据？例如，这消除了必须返回并重新注射的东西，并不得不重新重新处理。可以跟踪指标，以了解您第一次正确地进行运行的频率，而您必须重新处理或重新注射某些内容才能获得一组可接受的结果。通过跟踪该指标，您可以快速发现数据完整性问题在实验室中以及值得投资资源的地方。
4.自动计算
在确保在结果计算中数据完整性时，自动化再次成为一个巨大的优势。实验室应以自动化格式进行计算，尽可能接近数据源。有时，这是一个挑战。例如，实验室人员有时会从读取器中提取数据并将其推到PC上。他们使用PC上的软件进行了一些计算；然后，他们将数据集移至另一个区域以处理其临床试验，依此类推。这自定义计算器工具对于OpenLAB CD来说，CD是电子表格的理想选择。
5.保护工作流程
将数据从到处移动是数据完整性的噩梦。在当今的世界中，您必须能够信任和捍卫数据，您不能在其中执行这么多动作。您必须部署更严格的工作流程。例如，尽可能将计算带入数据集。将工具带入数据所在的环境中，并以这种方式保护它们。有时，人们对工具的功能感到迷恋，而忘记了这确实是关于数据的。保护和捍卫数据的真实性应该是您所做的一切的重点。
最大化数据完整性的实用解决方案
图1. OpenLAB CD的整合优化器
这Agilent OpenLAB CD188bet博金宝官方网站S软件的最新版本，包括在色谱集成中解决数据完整性问题的创新功能和功能。例如：
这集成优化器引导您进行分析的最佳设置，并可以轻松将这些设置部署到实验室，以更快地操作更快的结果。这项新功能通过代表性数据提供了辅助优化，因此经验不足的分析师可以正确地做到这一点，并且专家分析师可以快速完成。然后，分析师可以保存和部署优化的集成设置，因此每个人都使用相同的优化设置进行分析。该功能可以设置为基于角色，这对于确保数据完整性很重要。
图2. OpenLAB CD的Custom计算器工具
这自定义计算器工具在OpenLAB中，CD会自动在软件与电子表格导出中直接计算唯一值。这可以消除容易出错的计算步骤，从而使您能够以更少的精力满足GXP法规的数据完整性要求。您还可以在软件或报告中显示值，以确保可以在适当的时间为实验室的流程进行审查。
利用两者集成优化器和自定义计算器工具在OpenLAB CD的安全环境中，有助于GXP色谱实验室最小化数据完整性风险，尤其是与传统的电子表格使用相比。这些功能共同使您能够从数据分析过程中删除高风险步骤，并及时提供结果。
自上而下/自下而上的数据完整性方法
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