术语“数据管理”与术语“数据完整性”有很多共同之处。你知道这意味着什么;你知道你的实验室需要在这方面出类拔萃;但你也知道这是一个复杂的、多面的、多维度的概念。确定如何定义数据管理是令人生畏的，更不用说弄清楚如何在规范的分析实验室环境中实现它。
本文概述了有效数据管理的5个关键考虑因素，并展示了卓越的数据管理如何转化为更高的数据完整性。
1.了解您的数据生命周期。
掌握数据管理艺术的第一步是指定实验室的“数据生命周期”，这意味着实验室数据的所有阶段——从生成和记录到处理、使用、保留、存档和检索，以及销毁。这使您能够定义需要在每个阶段应用的特定数据管理任务(包括治理)。
同时考虑数据生命周期的“活动”阶段活动和“非活动”活动是很重要的。在色谱实验室中，分析的活动阶段通常包括取样和样品管理;样品制备;仪器和色谱数据系统(CDS)的建立;样本分析，包括系统适用性测试(SSTs);整合sst、标准、质量控制和样本;应报告结果的计算;报告或分析证书(COA)的生成。当分析完成时，测试人员检查了他们的工作，以确保所有的数据和记录都被正确地记录和处理，应该进行第二人称评审。下面的插图封装了完整的“活动”生命周期活动。
图1。典型的实验室数据生命周期
“非活动”阶段的活动包括长期归档、数据迁移和数据销毁。在这个阶段，考虑管理下的记录的性质是很重要的。是纸质的还是电子的?它们是动态的还是静态的?非活动阶段是否需要数据的电子迁移?这些问题和其他问题会影响数据管理技术和策略，您将需要采用这些技术和策略来简化流程并确保遵从性。
2.集成和集中您的数据。
有效的数据管理的关键目标之一是使正确的人更容易快速地找到他们正在寻找的信息。实现这一目标的最关键步骤是将实验室中的多个数据源(仪器、信息系统、业务系统和人工数据源(如电子表格、日志和规范)集成到一个中央的、可信的存储库中。
像SharePoint、谷歌Drive和Drobox这样的通用解决方案显然不足以满足分析实验室的需求。它们不是为实验室流程而设计的;他们不懂实验数据;它们还包括许多容易出错的手动步骤。该行业应对这些挑战的方法是创建科学数据管理系统(SDMS)，该系统以多种文件格式安全地存储来自多个来源的数据，以便获得授权的个人可以轻松访问这些信息。
然而，SDMS解决方案也有挑战:它们通常很昂贵、不灵活，并且不能充分解决下面的额外考虑事项。接下来的部分将强调超越SDMS产品的限制以完全满足数据管理挑战的重要性。
3.限制数据访问。
确保实验室工作人员能够快速获取正确的信息是一回事;而确保只有正确的人才拥有数据访问权限则完全是另一回事。我们需要的是一种具有内置控件的解决方案，可以快速、轻松和有效地管理数据访问。这要求能够按角色、项目、存储位置、文件夹或文件级别限制访问。在当今远程工作的现实中，访问管理还必须支持安全的远程数据访问，这样授权用户就可以通过Web浏览器远程管理他们的数据并查看信息。
数据访问控制还要求确保只有经过授权的人员才能更改色谱数据，并且只有经过授权的人员才能更改访问权限和特权。通过有效地管理数据访问和管理策略，您可以在简化法规遵从性的同时，对实验室产生的结果产生信任。
4.保护您的数据，无论它位于何处。
除了控制访问之外，数据管理还必须确保数据本身始终受到保护——无论它是驻留在内部系统和存储资源中，还是驻留在云中，或者两者的混合。
有许多特定的威胁需要防范——包括网络攻击、数据泄漏、病毒、数据丢失等等——在这一类别中有许多数据保护技术和技术需要考虑，包括从渗透测试到数据加密到零信任架构的所有内容。此外，制定有效的灾难恢复计划以支持业务连续性和数据完整性也很重要。当然，始终遵守所有相关监管机构的合规指导方针，包括ALCOA和ALCOA+数据完整性标准，也是至关重要的。
以下仅列举一些好的数据保护解决方案必须提供的功能:
- 确保所有原始数据、元数据和结果数据存储在受保护位置的能力。
- 确认记录是否有效、无效或更改的校验和。
- 通过在安全的、有时间戳的审计跟踪中记录所有用户活动，能够提供端到端的工作归因，并重新构造发生每个更改的人员/内容/地点/时间/原因。在单个电子记录中记录审计跟踪评审，因此您可以并行地评审记录和审计跟踪。
- 使用符合规定的电子签名，这样您就可以永久地将电子签名链接到记录，并确保在显示或打印记录时它们都存在。
5.自动化手动过程，包括指标收集。
如今，几乎每个分析实验室都面临着压力，必须更快、更准确地提供更多的结果。数据管理流程的自动化可以在实现这一目标方面发挥关键作用——无需雇佣更多员工。
例如，数据收集的自动化可以帮助确保成功地捕获和组织所有的实验室数据、报告和文档。关键数据的自动备份和恢复——在现场或云端——可以加速核心进程，而不会影响安全性或数据完整性。自动灾难恢复流程可以加快恢复，并在发生数据泄露、勒索软件攻击或其他漏洞时最大限度地减少对实验室流程的中断。
自动化还有助于收集和分析与数据管理相关的关键指标(kpi)，包括数据质量和数据完整性指标。例如，实验室经理可能需要知道要分析多少样品，分析它们需要多长时间，瓶颈发生在哪里，等等。如果人工收集和整理数据，这可能是一个容易出错、繁琐、劳动密集型的过程，可能会被伪造。自动化有助于生成及时、准确和可重复的度量标准。
OpenLab ECM XT:为现代数据管理而构建
数据管理是一个复杂的主题，但OpenLab ECM XT旨在简化有效数据管理技术的实现。有关OpenLab ECM XT用于数据管理的功能及其对数据完整性的影响的更多详细信息，请参阅下面的参考资料。
