FDA回忆起致癌污染问题的胃灼热药物zantac
2020年4月，美国食品药品监督管理局（US FDA）立即召回了所有处方和非处方（OTC）基于Ranitidine的药物。这些药物非常受欢迎，并以品牌名称广为人知，Zantac。ZANTAC是一种组胺2阻滞剂，用于预防和治疗胃灼热以及酸消化不良引起的其他症状。这次召回可能影响了数以百万计的消费者，但仍有未打开的Zantac毒品，在现场共同199危机期间；领导美国FDA向消费者提供有关如何安全地在家中处理未使用的Zantac的建议，而不是将其带回社交持续时间的时间里。
检测称为亚硝基胺的致癌污染物
早在2019年，FDA就进行了彻底的实验室测试，发现了数量不可接受的致癌污染物，称为N-硝基二甲胺（NDMA）或亚硝胺，在基于Ranitidine的药物中。FDA与世界各地的监管同行合作，已将国际认可的硝基胺的可接受日常摄入限制设定为。亚硝胺很常见在水和食物中，包括腌制和烤肉，乳制品和蔬菜。但是，如果发现一种药物在可接受的每日摄入量限制以上含有水平的亚硝基胺，则FDA建议适当地将这些药物召回这些药物，因为它们可能会带来致癌风险。
最近的几个独立实验室的测试以及FDA的调查结合使用，确认，当储存在高于室温下时，硝基胺的量会随着时间的推移而增加，并且可能导致消费者受到这种杂质的不可接受的每日摄入量的暴露限制。
例如，食用Zantac平板电脑夏天留在车里可能会使用户面临意外的不良健康风险，因为高温可能导致储存在汽车中的ZANTAC片剂中的硝基胺水平升高。这一发现触发了FDA，回忆了Zantac及其从市场上的所有通用版本，从而提醒制造商，消费者和医疗保健专业人员对公共卫生的相关风险。
除了ranitidine药物的NDMA外，几种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）药物，为治疗高血压和心力衰竭，发现含有活性药物成分（API）瓦尔萨坦，洛萨坦和Irbesartan被发现被NDMA和其他硝基胺污染了（NDEA，NDIPA，NDIPA，NEIPA，NEIPA，NDBA），并以不可接受的量进行了回忆，并以此为污染2018。
硝基胺杂质在制造过程中也可能出现
在活性药物成分（API）期间，硝基胺杂质也可能出现制造过程在几个方面。其中包括使用受污染的原材料和中间体，或这些杂质可以在合成过程中同时存在亚硝酸盐和胺的同时存在。因此，监管机构正在接受制药公司的审查，以准确识别和量化API和药品中的诱变杂质。
亚硝胺杂质被认为是诱变致癌物
NDMA等硝基胺属于一组高度有效的诱变致癌物，称为“关注的队列。’这些诱变杂质，即使在痕量中存在，也有可能通过与DNA反应，并可能导致致癌反应。因此，WHO的国际癌症研究机构将亚硝胺分类为人类致癌物。这需要对硝基胺和API和药物中其他诱变杂质的自信评估，并使用复杂的分析工具来保护公共卫生。
188bet博金宝官方网站安捷伦溶液可实现亚硝基胺杂质检测
谁出版药物警报信息关于基本药物和健康产品下的亚硝胺杂质，并建议采用欧洲理事会的美国FDA或官方药物控制实验室（OMCLS）网络，在萨坦和基于Ranitidine的药物中发布了用于硝基胺评估的分析测试方法。USFDA，OMCL和世界各地的其他监管机构都使用Agilent的敏感性开发并发布了验证的分析测试方法188bet博金宝官方网站单四极杆GC/MS也三倍四极杆GC/MS， 和三倍四杆LC/MS可靠地检测和量化ARB和ZANTAC药物中先前未识别的NDMA和其他亚硝基胺杂质的解决方案。
创新者和仿制药都将继续出现，并且在进入市场之前彻底检测和防止药物中的危险污染物至关重要。随着复杂的分析测试工具和方法的发展，药物制造商和监管机构可以随着时间的推移不断评估药物质量和相关的安全信息。
188bet博金宝官方网站安捷伦的创新LC/MS和GC/MS解决方案能够对硝基胺和其他药物杂质的自信检测和定量，以确保安全有效的药品。Agilent的应用科学家发展了敏感188bet博金宝官方网站188bet博金宝官方网站Agilent 6470 LC/TQ和188bet博金宝官方网站Agilent 6546 LC/Q-TOF基于非常低的检测极限的基于雷替胺的药物中硝基胺杂质可靠，准确确定的方法。