eSignature

而21 CFR第11部分不需要使用eSignatures,它提供规定的使用时使用。在这种情况下,系统必须确保eSignatures:

• 是不可逆转地链接到各自的记录。
• 显示签名者的姓名,日期和时间,以及的含义,或原因,签名(如审查、批准,责任,或作者)。
• 存在只要签署记录显示或打印。